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이번 컨퍼런스는 급변하는 규제 환경과 세포·유전자 치료제(CGT) 등 새로운 치료제 플랫폼의 확산에 따라, 글로벌 무균 제조의 기준과 대응 전략을 심층적으로 다룰 예정이다. 아시아, 유럽, 미국의 무균 제조 리더들이 직접 참여해, 각국의 규제 방향과 모범 사례를 공유하고, 무균 제조에 필요한 실질적인 기술과 전략을 제시한다는 점에서 주목된다.
컨퍼런스 첫날에는 타이완 원리금균등상환 중도상환 바이오제조공사(Taiwan Bio-Manufacturing Corporation)의 David Y.H. Chang 박사와 일본 국립의약품식품위생연구소(NIID)의 Takumi Miura 박사가 연단에 선다. 이들은 세포·유전자 치료제 개발 현황과 아시아 규제 프레임워크의 특징에 대해 깊이 있는 시각을 공유할 예정이다.
이어 미국 Lach st 원피스 man Consultants의 Andy Hopkins와 Eliquent Life Sciences의 Steven Bowen은 글로벌 규제 동향과 오염 관리의 새로운 접근법을 발표하며, Charles River Laboratories의 Christian Scheuermann, Ecolab Life Sciences의 David Keen은 실제 산업 사례를 중심으 새마을금고 정기예금 금리 로 모니터링 전략과 리스크 관리를 다룬다.
해당 주제에 대해 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨(J&J Innovative Medicine)의 Ercan Cetin은 “규제 기관의 관찰 이후 연기 시험(Smoke Study)을 어떻게 최적화하고 표준화했는지에 대한 사례를 공유할 수 있어 기대가 크다”고 밝혔다.
기술 세션에서는 대부업 eyetec의 Bram Keymolen이 자동 시각 검사(AVI) 기술의 최신 동향을 소개하고, Takeda의 Antonio Burazer는 충전·마감(Fill-Finish) 공정 최적화 방안을 다룬다. Charles River의 Alan Hoffmeister는 규제 준수와 검사 결과의 신뢰성 확보에 대한 통찰을 제시하며, BioNTech의 Frances 현대캐피탈 신차할부 co Cicirello는 mRNA, ADC와 같은 최신 바이오의약품의 무균 제조 방식에 대해 발표한다.
SKAN AG의 Richard Denk는 로보틱스, 클로즈드 시스템, 아이솔레이터 기술이 실제 생산 환경에 어떻게 확대 적용되고 있는지를 설명한다. Stevanato Group의 Riccardo Marcon은 “최신 규정을 준수하면서 비클린룸 구역에서 클린룸으로의 패키징 이송을 어떻게 효과적으로 수행할 수 있는지를 통합적 관점에서 소개할 예정”이라고 밝혔다.
이틀간의 주요 세션에서는 데이터 무결성과 디지털 규제 대응뿐 아니라, 패키징 혁신, 무균 이송 기술, 한국과 일본에서의 첨단 치료제 무균 제조 공정이 직면한 과제들까지 폭넓게 조망된다. 참가자들은 이를 통해 규제 기관과 보조를 맞출 수 있는 전략적 통찰과 실행 가능한 솔루션을 함께 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
이번 컨퍼런스는 실질적인 지식 교류와 네트워킹을 강화하기 위해 패널 Q&A 등 인터랙티브 프로그램도 함께 운영된다. 각 세션은 현장 전문가들과의 활발한 의견 교환을 통해 참가자들이 무균 제조 역량을 실질적으로 높일 수 있도록 설계됐다.
컨퍼런스 종료 직후인 11월 6일에는 같은 장소에서 ‘PDA CCS 강화 워크숍 2025(PDA From Findings to Fixes)’가 진행된다. 이 워크숍은 오염 관리 전략(CCS)의 최신 접근법을 중심으로, 원인 분석(Root Cause Analysis), 시정 및 예방 조치(CAPA), 클린룸 재자격평가, 모의 감사(Mock Audit) 실습 등을 포함해 실무 능력 향상을 위한 맞춤형 교육 기회를 제공한다.
컨퍼런스 사무국은 “글로벌 무균 제조의 최전선에서 활동하는 전문가들과의 교류는 참가자들의 실무에 실질적 도움이 될 것”이라며 “산업계의 시급한 과제를 중심으로 한 이번 프로그램을 통해, 참가자들이 최신 기준에 맞춘 실천 전략을 직접 체득하길 기대한다”고 밝혔다.
자세한 내용은 PDA 컨퍼런스 웹사이트에서 확인할 수 있다.
최용석 기자 duck8@donga.com